El ensayo clínico de la segunda etapa de la ARVAC Cecilia Grierson incluye a 10 centros de salud en Salta, Córdoba, Mendoza, La Plata, Mar del Plata y CABA.
El anuncio se llevó a cabo en un acto institucional en el Auditorio Tanque del Campus Miguelete con la participación de la ministra de Salud, Carla Vizzoti; el ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus; del presidente de la Agencia de I+D+i, Fernando Peirano; del rector de la UNSAM, Carlos Greco; del líder de la fase 3 de la prueba clínica, Gonzalo Pérez Marc y de la investigadora a cargo del proyecto Juliana Cassataro.
El desarrollo encabezado por la investigadora del CONICET y de la UNSAM, Juliana Cassataro, en conjunto con el Laboratorio Cassará se basa en la tecnología de proteínas recombinantes. La misma que se utiliza desde hace décadas para fabricar la vacuna contra Hepatitis B que se utiliza en niños recién nacidos o contra el Virus del Papiloma humano (VPH) que se aplica a adolescentes.
Luego de superar con éxito la fase 1 demostrando que genera una respuesta robusta de anticuerpos neutralizantes, la vacuna argentina contra Covid-19 ARVAC Cecilia Grierson -desarrollada por el Conicet, la Universidad de San Martín y el laboratorio Cassará-, comienza el reclutamiento masivo para llegar a las 2.014 personas voluntarias que necesita para completar la fase 2/3.
En esta etapa 2 de la fase 2/3 de ARVAC a cargo de Gonzalo Pérez Marc -el médico que realizó junto a su equipo el ensayo de la vacuna contra COVID-19 de Pfizer en Argentina- se evaluará la seguridad e inmunogenicidad de tres fórmulas de ARVAC. El testeo se realizará en 1.782 personas voluntarias que tengan 18 años o más; que hayan recibido hasta tres dosis de vacunas contra COVID 19 (esquema completo y hasta un refuerzo) y que residan en alguna de estas ciudades: CABA, La Plata, Mar del Plata, Córdoba capital, Mendoza capital, o Salta capital.
En esta línea el ministro Filmus destacó que: “Todas las investigaciones muestran que habrá que efectuar campañas de vacunación de refuerzo todos los años, en algunos casos varias veces al año, y Argentina será el primer país de América del Sur que tenga esta vacunación con desarrollo propio que significó años de investigación básica.”
Por su parte, la ministra de Salud Carla Vizzoti expresó que la vacuna ARVAC “es una prioridad, no solamente para tener un refuerzo de vacuna contra COVID-19 argentina, sino también por iniciar este camino que no se había hecho nunca en nuestro país”. «Esta vacuna no sólo es importante para que Argentina cuente con un desarrollo propio contra Covid, sino que además es clave para trazar el camino para el producción de otros insumos estratégicos como otras vacunas, tratamientos, kit diagnósticos, etc. Es decir, estamos frente a un hito», concluyó Vizzotti
En el mismo sentido, el ministro Filmus destacó que «nunca en Argentina se había hecho la fase 2 y 3 de una vacuna nacional; esta posibilidad de desarrollo de la ciencia argentina nos permite por un lado dejar de depender de las vacunas de afuera y no estar esperando si nos venden o no -como nos pasó al comienzo de la pandemia».
«Por otro lado -continuó el ministro- es importante en términos económicos porque de aprobarse puede permitir sustituir la importación al tiempo que se va a ofrecer a otros países para que la aprueben y esto nos puede abrir mercados».
Fernando Peirano, presidente de Agencia I+D+i recordó el inició de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson: “Juliana Cassataro se presentó a uno de los primeros llamados que hicimos a proyectos de investigación en marzo de 2020, cuando comenzaba la cuarentena. Vimos que su trabajo tenía potencial e invitamos a distintos laboratorios a sumarse y el Laboratorio Cassará fue el más comprometido”.
En esta línea destacó el rol imprescindible que tuvo el Estado en el financiamiento, pero también en la articulación de los diferentes actores: “Nada de esto se puede hacer sin los científicos y sin el conjunto de elementos de gestión que dan sostenibilidad. El Ministerio de Salud y la ANMAT han colaborado muchísimo, sin la guía de Carla Vizzotti, de Laura Toledo, directora del Fonarsec, no se hubiera podido escalar la idea y avanzar en los estudios preclínicos. La Argentina está demostrando que está pudiendo articular sus sistemas: la Universidad, los científicos, las empresas, la investigación clínica y la decisión política que hace que todo esto pueda llevarse adelante”.
A su vez, Peirano explicó que: “La Agencia financia, evalúa y hace un seguimiento de este tipo de iniciativas. Hoy en la Argentina tenemos 9 mil proyectos que están buscando construir futuro y si hay un proyecto emblemático es este, porque hace muy fácil comprender cómo ponemos en valor años de inversión y años de desarrollo en ciencia para traer soluciones”.
«Se están realizando los últimos ensayos para demostrar que ARVAC es una vacuna segura y eficaz. Estamos agradecidos por el apoyo de la sociedad. Hasta ahora, 151 personas voluntarias han participado en la primera etapa de la fase 2/3, y este número seguirá aumentando hasta completar 232 personas voluntarias. Nuestro próximo desafío es reclutar 1.782 voluntarios en distintas provincias y CABA», dijo Juliana Cassataro, líder del proyecto ARVAC e investigadora de la UNSAM y del CONICET.
“Un hito histórico para el sistema científico argentino. La pandemia fue una gran oportunidad de poner en valor años de investigación básica, años de aportes del Estado. Estos cuatro años demuestran que la política científica tiene que ser una política de Estado, este Gobierno ha dado muestras cabales de que la inversión en el conocimiento genera beneficios sociales”, resaltó el rector Carlos Greco.
Para cerrar Gonzalo Pérez Marc explicó que: “La fase 3 tiene que estar perfectamente organizada, porque los medicamentos no se aprueban si no tienen una buena fase 3. Para hacerlo creamos el Equipo Proyect Management, conformado por un equipo de investigadores que participó del desarrollo de los estudios clínicos para las vacunas contra COVID que se testearon en nuestro país”.
La seguridad de la primera vacuna argentina contra COVID-19
Durante la fase 1 se probó la vacuna en 80 personas. La fase 2/3 tiene dos etapas. En la primera -que está en curso- se administra la vacuna a 232 personas en dos centros de la Ciudad de Buenos Aires (CABA): CEMIC y Clinical Pharma. Esa etapa comenzó en enero de 2023. Ahora comienza la etapa 2 en la que se aplicará la fórmula de ARVAC en 10 centros distribuidos en cuatro provincias argentinas y en la ciudad de Buenos Aires.
De ser exitoso este ensayo clínico de fase 2 y 3, se solicitará la aprobación final a la autoridad regulatoria para que ARVAC CG pueda ser aplicada como vacuna de refuerzo en territorio argentino, marcando un nuevo hito para la ciencia y la tecnología del país y la región.
Postulaciones para participar del estudio clínico
Los interesados en participar en el estudio clínico de la vacuna argentina ARVAC Cecilia Grierson contra COVID-19, ingresa a arvac.com.ar y completa el formulario allí disponible para postularte.
Fuente: Télam-CONICET
